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曝光臺|神威藥業炒酸棗仁配方顆粒微生物超標 國家藥監局通告1批次藥品不合格

  • 2023-11-09 16:17
  • 作者:殷芝
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者殷芝) 11月9日,國家藥監局網站發布《關于1批次藥品不符合規定的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,標示為神威藥業集團有限公司(以下簡稱神威藥業)生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定。


  根據《通告》,經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,神威藥業生產的上述不合格炒酸棗仁配方顆粒批號為221212P3,檢品來源為河北廊坊市中醫醫院,不合格項目為“ [檢查](微生物限度)”,檢驗依據為國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021166。


  據介紹,微生物限度是對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求,微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。


  “如果產品中出現限度超標的微生物是致病菌,人們服用后可能會出現腹瀉等癥狀。但如果是非致病菌,且超標值較小,不太會對人體造成危害,但仍會按照不合格品的情況進行處置?!?一位國家藥品檢查員介紹。


  針對上述情況,記者致電神威藥業,電話暫無人接聽。記者輾轉了解到,該批次藥品檢出的超標微生物為需氧菌,目前不合格原因正在進一步排查。


  神威藥業官網介紹,神威藥業是以新中藥產業為主業的大型綜合性企業集團,成立于2003年,董事長為李振江。2004年在香港聯合交易所主板上市,2005年進入恒生綜合指數200強。主營業務涵蓋中藥材種植、中藥制劑、中藥配方顆粒、中藥飲片、保健品、生物制藥等上中下游產業鏈。


  神威藥業于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點企業。根據神威藥業11月3日發布的公告,前三季度,神威藥業營業額為34.72億元,其中中藥配方顆粒產品營業額為9.36億元,占集團營業總額的27.0%。根據《通告》,對該批次不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改?!锻ǜ妗芬?,相關省級藥品監督管理部門要依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對相關企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。


(責任編輯:張可欣)

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