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撥開迷霧見真章——中藥領域發明專利審查新規淺析

  • 2024-02-22 14:18
  • 作者:閆春輝
  • 來源:中國醫藥報

推動中醫藥傳統知識保護與現代知識產權制度的有效銜接是我國建設知識產權強國的重要內容。2019年10月中共中央、國務院頒布的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,同年11月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于強化知識產權保護的意見》,以及2022年12月最高人民法院發布的《關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》,均從不同角度強調要加強中醫藥產業知識產權保護和運用。


高質量的專利審查機制是高水平專利保護機制的基礎一環。需要注意的是,中藥的理論基礎、中藥復方的獲得方式與西藥不同,中藥復方的藥物組成成分、反應機理、藥效作用機制更是極為復雜,甚至在當前的技術水平下尚無法明確。如何在可能是“一團迷霧”的技術方案中準確識別并把握發明點,如何合理審查并授予相關智力成果以專利權,實現專利權與公共利益之間的平衡,是常提常新的問題,也往往在實踐中引發爭議。


國家知識產權局曾于2020年4月發布《中藥領域發明專利審查指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱中藥審查意見征求意見稿),其中對中藥領域發明專利審查基準進行了諸多探索。但之后,該征求意見稿對應的正式文件遲遲未出爐,亦在一定程度上體現了相關標準在業界存在不小的爭議。


2023年12月21日,國家知識產權局公布了修訂后的《專利審查指南》(以下簡稱新審查指南),引人注意的是,新審查指南第二部分新增第十一章,對中藥領域發明專利申請審查進行了一系列專門規定。筆者結合實務經驗,對相關規定進行解讀。


哪些中藥成果可能被授予專利權


新審查指南區分產品和方法,正向列舉了中藥領域可被授予專利權的客體類型,具體分為產品和方法兩大類。產品類包括:經過產地加工得到的中藥材;經過炮制加工得到的中藥飲片;中藥組合物,也稱中藥組方或者中藥復方;中藥提取物;中藥制劑。方法有:中藥材的栽培或者產地加工方法,中藥飲片的炮制方法,中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產品的制備方法或者檢測方法,以及中藥產品的制藥用途。


同時,新審查指南分別針對現行《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)第五條第一款、第二十五條第一款,細化列舉了不可授予專利權的申請。


新審查指南明確規定“利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發明”(例如關木通、廣防己、青木香等)因會危害公眾健康,妨害公共利益,違反《專利法》第五條第一款的規定,不能被授予專利權。但是,新審查指南也沒有將此類發明創造一概拒之于專利權門外,而是規定:經過炮制或配伍之后,如果有證據證明含該中藥材的發明符合用藥安全的,則可以被授予專利權。筆者認為,該但書具有合理性,因為使用毒性中藥材的中藥復方在炮制或配伍后整體上具有安全性是可能的,例如一種藥物的毒烈之性可能被另一種藥物減輕或消除。


值得注意的是,關于《專利法》第五條第一款的審查,中藥審查意見征求意見稿還對涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發明、涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材的發明、原料藥涉及“十八反”配伍禁忌的發明提出了“不授予專利權”或“原則上不授予,例外可以”的審查標準。筆者認為,雖然新審查指南中沒有上述內容,但絕不意味著上述發明當然可被授予專利權。例如,如果某發明涉及配伍禁忌的中藥組合物,且無證據證明其安全性,使用后會給公眾造成危害,審查員依據新審查指南第二部分第一章第3.1節“根據專利法第五條第一款不授予專利權的發明創造”等規定對其不授予專利權是完全可能的。


此外,新審查指南細化了《專利法》第二十五條第一款規定的不授予專利權的“科學發現”“智力活動的規則和方法”“疾病的診斷和治療方法”的具體對象。包括:“科學發現”兩項,即“從自然界找到以天然形態存在的物質”以及“中醫藥理論,例如中醫陰陽五行學說、藏象學說”;“智力活動的規則和方法”一項,即中醫藥記憶方法,例如湯頭口訣或歌訣;“疾病的診斷和治療方法”兩項,即中醫的診斷方法(例如望、聞、問、切),以及中醫的治療方法(例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷、針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法等)。即以上五項均不授予專利權。


關于說明書的充分公開要求


新審查指南對中藥說明書的充分公開也明確了要求。


中藥材名稱


在中藥領域,中藥材的名稱往往存在正名、異名、別名和俗稱等形式。根據新審查指南,中藥材名稱充分公開的實質性標準是“足以使得本領域的技術人員能夠確認該中藥材的相關信息”。結合新審查指南的規定和示例,筆者提示,說明書中一般應記載中藥材的正名,或使用在現有技術中有明確記載的中藥材名稱,最好還記載中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經、功效等信息,避免指代不明確。


中藥組合物的組成及用量配比


中藥講究“配伍”。所謂“配伍”,通俗而言即根據病情的需要和藥物的特性,將不同的藥物配合在一起使用。此處,配合顯然意味著配伍并非藥味的簡單疊加。中藥組方的原則最早見于《黃帝內經》,其中的《素問·至真要大論》指出,“主藥之謂君,佐君之謂臣,應臣之謂使”,即根據在方劑中的不同作用,將組成方劑的藥物分為“君臣佐使”。一個方劑中各藥味的用量配比關系通常決定了組合物的組方結構和主次作用,對療效有直接影響。因此,對于中藥組合物發明,說明書中不僅應當記載該中藥組合物的中藥原料組成,還應當記載各中藥原料的用量配比關系,如采用重量份、重量比例、重量百分比等進行表述。


中藥組合物的醫藥用途


新審查指南明確規定,對于新的中藥組合物,說明書中應當記載其具體的醫藥用途。此處,實踐中討論較多、爭議較大的是提交實驗數據的問題。


首先,不論中藥審查意見征求意見稿還是新審查指南,均指出當本領域的技術人員根據現有技術無法預測發明能夠實現所述醫藥用途(例如用于治療中醫的病或證)時,說明書還應當記載證明發明的技術方案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗數據。當然這也表示,未提交實驗數據不必然導致說明書公開不充分。


需要注意的是,對于“自組方發明”(未以已知方為基礎,而是依據中醫藥理論和用藥經驗進行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發明)而言,說明書中除了需要記載發明的組方原則、組方結構或方解外,還應當記載足以證明其技術效果的實驗數據,以體現發明對現有技術作出的貢獻。


其次,中藥審查意見征求意見稿曾稱“中藥產品的技術效果通常需要通過藥效學實驗數據加以證實”,雖然使用了“通常需要”措辭,但仍產生了不小的爭議。究其原因,還是中醫與西醫的理論體系不同。西醫以現代化學和生物學為基礎,以病理、生理、生化表現與指標作為診斷和治療依據;而中醫以陰陽五行為基礎,針對病人辨證論治。與之相應的,西藥可以先通過細胞實驗和動物實驗明確有效成分、作用機制、治療效果等,再在臨床中予以應用;而中藥的治療效果則首先來自臨床。因此,藥效學實驗數據可能“對病”,但難以“對證”,對有些證候的治療效果也難以通過細胞實驗或動物實驗進行驗證或說明?!吨兴幾怨芾韺iT規定》第六條已明確,中藥注冊審評采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系,綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。對于專利申請中的實驗數據,新審查指南指出可以是實驗室實驗(包括動物實驗)數據,也可以是臨床治療效果數據(包括臨床醫案或臨床病例),值得肯定。


此處需要提示的是,如果發明實際乃針對具體的證型,則專利申請人僅提及對應的“疾病”并提交治療該疾病的試驗數據是存在風險的。一方面說明書可能被認為公開不充分,另一方面也可能在審查新穎性或創造性時得到不利結論。筆者建議,如果某中藥復方是針對具體的證型進行遣方用藥的,應當記錄組方過程、臨床應用效果和經驗。如進行動物實驗,應當有針對性地構建該證型的動物實驗模型。


中藥領域發明的新穎性判斷


與西醫不同,中醫是沿著“理、法、方、藥”的路徑,針對病因病機進行診斷,進而“辨證施治”。針對不同的疾病,中醫需根據病人的具體臨床表現和癥狀,將其分為不同的證型,例如胃食管反流?。℅ERD)可分為瘀血阻絡證、膽熱犯胃證、中虛氣逆證等。在此基礎上,中醫將針對不同的證型,采用不同的治法,進而利用配伍關系將藥物組織成方。同時,如新審查指南中指出的,中醫的病或證與西醫的病也不完全相對應。中醫病名與西醫病名即使相同,其所表述的實質疾病也不必然相同。


關于對《專利法》第二十二條第二款要求的新穎性的審查,中藥審查意見征求意見稿中并未提及。新審查指南結合中醫藥“辨證論治”的基本原則和實務中的常見情形,給出了較為清晰的審查新穎性的指引如下。


證型與疾病


如果發明涉及某中藥的制藥用途,其中所治療的疾病以中醫的?。ɡ缧乇裕┻M行限定,而對比文件公開了該中藥能夠治療某種證型的該疾?。ɡ鐨怅巸商撔托乇裕?,由于以證型限定的中醫疾病通常屬于該疾病的一種類型,落在該疾病的范圍內,故對比文件破壞發明的新穎性。


西醫與中醫


如果發明涉及某中藥的制藥用途,其中所治療的疾病以西醫病名進行表述,而對比文件公開了該中藥能夠治療一種以中醫的病或證表述的相關疾病,如果對比文件與發明所涉及的疾病相同或實質相同,則破壞發明的新穎性。


此外,新審查指南還在本部分提示,對于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷,當對比文件為中醫古方時,由于歷代度量衡多有變化,需要注意古方中用量單位的換算。


關于中藥組合物發明的創造性判斷


適用“三步法”判斷中藥組合物發明創造性的原則性規定


如何準確判斷中藥組合物的創造性可能是中藥專利領域最受關注的問題。所謂發明具有創造性,是指與現有技術相比,該發明有突出的實質性特點和顯著進步。對于“突出的實質性特點”,實踐中通過《專利審查指南》第二部分第四章中的“三步法”審查發明相對于現有技術是否“非顯而易見”。具體而言,第一步是“確定最接近的現有技術”;第二步是“確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題”;第三步是“判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見”。


但是,在對中藥組合物專利進行創造性判斷時適用“三步法”并非易事。中藥組合物的產生是先在臨床上辨證施治后確定的,需經過多環節、多層次的考量,兩個從文本上看藥味大體相似的方劑,其所針對的證候和配伍思路可能不盡相同,甚至可能截然相反。此外,中藥組合物的各味藥物并非簡單疊加,而是通過復雜的作用機制相互協調,以共同實現整體藥效的提升。實踐中,審查員由于不了解中藥組合物的成方過程,引用的“最近的現有技術”可能實際并無可比性,據此機械地審查下去顯然難以得出準確結論。


在筆者看來,新審查指南關于中藥領域發明專利申請審查的內容中最大的亮點,是在該章第5.1節強調了中藥組合物的特點、體現了中醫診療的邏輯、明確了適用“三步法”的具體要求。


關于第一步?新審查指南要求考量發明與現有技術中組合物的“理、法、方、藥”,并從發明實質出發,分析組方結構,選擇所屬技術領域、所要解決的技術問題、技術效果或用途最接近,和/或起主要作用的中藥原料相同或相近的現有技術。上述規定沒有將重點放在“藥味數量和藥量”上,而是關注“理、法、方、藥”,重視現有技術的技術構思,包括所針對的證候、治法治則、“君臣佐使”配伍關系等,顯然能夠為下一步判斷奠定良好基礎。


關于第二步?新審查指南沿襲了中藥審查意見征求意見稿,采用“分層分類”法確定區別特征,即可將區別藥味按其在組方中發揮作用的主次地位進行分層,例如針對主病或主證的為主要藥味,治療兼證或次要癥狀的為次要藥味;如果發明的組方結構不明晰,或者同一層級的中藥原料較多,可將它們按功效或作用進行分類。但是,新審查指南此處并未進一步細化“確定發明實際解決的技術問題”的做法。筆者認為,技術問題需要根據區別特征所能達到的技術效果予以確定,在考察技術效果時不能僅關注最接近的現有技術未公開的藥味的通常功效,而要看其在具體方劑中發揮的具體作用。


關于第三步?根據新審查指南的表述,判斷要求保護的中藥組合物發明是否顯而易見時的原則和邏輯與“三步法”中第三步的內容并無實質不同。不過,新審查指南明確列舉了常見的技術啟示來源,包括:最接近的現有技術的其他部分、教科書、工具書或綜述性文獻等現有技術中所公開的相關技術信息,例如藥味的加減信息,藥味的功效、用量用法和藥理作用,以及發明所述疾病的病因病機、治法治則、常見病程變化和兼證等信息。


不同構思類型的中藥組合物的發明創造性判斷


新審查指南將中藥組合物發明整體分為“加減方發明”和“自組方發明”,其中加減方發明進一步分為中藥原料變更的組方發明(以現有技術某一已知方為基礎方,在不改變已知方主要藥味的基礎上,對次要藥味和/或其藥量進行調整而形成)和合方發明(將兩個及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成)。組方發明則進一步分為藥味增減的發明、藥味替換的發明、藥量加減的發明。


根據新審查指南,對于中藥原料變更的組方發明,如果現有技術沒有給出將藥味或藥量變化等區別特征應用到基礎方中以解決其存在的技術問題的技術啟示,且發明產生了有益的技術效果,則發明具備創造性。反之,發明不具備創造性。


根據新審查指南,對于合方發明,通常需要考慮現有技術中是否存在組合的技術啟示、組合的難易程度以及組合后的技術效果。對于自組方發明,通常需要在對組方原則和組方結構或方解進行分析的基礎上,考量現有技術中是否存在將組方中各藥味進行配伍以解決發明存在的技術問題的技術啟示。對于合方發明和自組方發明,如果無技術啟示且產生了有益的技術效果,則具備創造性。


如何提高中藥組合物發明的授權幾率


首先,研發中藥組合物時應當重視技術構思,研究中藥作用機理。筆者對于判斷中藥組合物創造性時脫離“三步法”、只要得到一個臨床有效的處方就應當具備“非顯而易見性”的觀點持否定態度。新審查指南雖然對中藥領域發明專利申請設立專章,但也沒有脫離“三步法”,且多處體現了對技術構思的重視。上述觀點將導致研發人員在中藥組合物的研發過程中更傾向于關注效果實現而非技術構思和機理探究,不僅可能導致申請專利時舉步維艱,實際上也不利于中藥組合物的創新發展。


其次,注意區分在外觀上類似的“自組方”和“加減方”。在實踐中,如果和現有技術相比,擬申請專利的中藥組合物在外觀上增加或減少了幾個藥味,藥味的用量配比有所不同,在缺少其他信息(例如“君臣佐使”的確定過程)的情況下,審查員很容易視其為“加減方”,認為該中藥組合物屬于“臨證加減”,產生的相關技術效果也是能夠預料到的。


但是,在中醫方劑學理論下,方劑中藥物“君臣佐使”的確定,主要是以藥物針對病機的主次而在方中所起作用的主次為依據。每一方劑中的君、臣、佐、使是否齊備,全視具體病情、治療要求以及所選藥物的功效來決定,至于方劑組成中君、臣、佐、使的藥味多少與藥量輕重,并無嚴格規定。因此,上述中藥組合物也可能是針對不同的證型,按照完全不同的技術構思和組方原則重新排列藥味等級、層次和用量得到的,屬于“自組方”而非“加減方”。


筆者建議,發明人注意保留相關研發記錄、試驗數據,并在申請專利時即將“自組方”相關信息有效傳遞給審查員,避免給審查員留下錯誤的第一印象。在審查員已經認為本申請僅是在現有技術的基礎上調整藥味得到的,技術效果也可以預見時,如果僅是泛泛強調“需要配伍”“使用的原料、用量和配比恰到好處”“需要從眾多的藥味中挑選出合適的成分”等,往往難以使審查員的觀念產生根本性扭轉。此時,申請人可以考慮結合藥味的增減、用量配比的細節信息,充分闡述本申請改變了已知方的主要藥味,以便將“自組方”區別于“加減方”。例如,在筆者辦理的一個案件中,申請人除了指出本申請和對比文件記載的“君臣佐使”字面上不同外,還重點強調了本申請中的某一味藥材作為君藥,相比對比文件的用量是實質性減少的,而本領域技術人員通常不會嘗試減少主要藥味的用量等細節,最終說服了審查員。


第三,準確描述技術效果,及時、有效地提交試驗數據。對于中醫而言,辨證施治不可避免地包含主觀性因素。因此,申請人對于中藥組合物的技術效果,尤其是組合物的協同增效、針對具體證候的效果描述,往往不準確或缺乏試驗數據支撐,進而容易被視為“斷言式”的技術效果。筆者建議,發明人應注意保留相關研發記錄、實驗室實驗(包括動物實驗)數據或臨床治療效果數據(包括臨床醫案或臨床病例),并結合客觀事實準確描述技術效果。如果擬在說明書中稱本申請組合物具有協同增效作用,應當設計科學的、邏輯周延的比對試驗、篩選試驗等進行驗證,結合試驗數據和理論分析進行說明。


實踐中,針對審查員檢索出的“最接近的現有技術”,申請人在答復審查意見時可能需要進行補充試驗并提交補充試驗數據。雖然實踐中補交試驗數據存在不被接受的風險,但是根據司法實踐和實務經驗,如果專利申請文件明確記載或者隱含公開了補充試驗數據擬直接證明的技術效果,且公開了用于證明該效果的試驗方法,而補充試驗的試驗方法、條件與專利申請文件公開的有關試驗方法、條件一致,補充試驗數據在證據形式上具有真實性、合法性、關聯性,則補充試驗數據被采納的可能性還是比較高的。


其他需要重視的規定


關于權利要求書的清楚和支持


根據新審查指南,中藥組合物權利要求的表達方式適用第二部分第十章(關于化學領域發明專利申請審查的若干規定)第4.2.1節的規定,應當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來表征。此外,新審查指南明確,中藥組合物權利要求可以采用“由……制成”這種以制備方法限定產品權利要求的表達方式。


同時,申請人應當在撰寫權利要求時注意各藥味的配伍關系與說明書中實質相同。如果權利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說明書公開的藥味配伍關系實質不同的技術方案,導致本領域的技術人員根據說明書公開的內容不能預測權利要求的概括均能解決發明所要解決的技術問題并達到相同的技術效果,則存在權利要求得不到說明書支持的缺陷。


關于實用性


新審查指南指出了兩種不具備實用性的情形:一是醫生處方和醫生對處方的調劑,以及僅僅根據醫生處方配藥的過程;二是從動物體獲取中藥原料的方法,例如從活牛身體中摘取牛黃的方法、從活熊身體中獲取熊膽汁的方法。


關于“誠實信用原則”條款


“誠實信用原則”是《專利法》第四次修正的亮點內容,與新審查指南同日發布的新修訂《中華人民共和國專利法實施細則》(以下簡稱新實施細則)第十一條落實了申請專利環節中的“誠實信用原則”。新審查指南第一部分第一章第7.9節進一步明確,對于專利申請是否符合“誠實信用原則”審查,適用《規范申請專利行為的規定》。


根據新實施細則,“誠實信用原則”的影響力貫穿專利申請初步審查、實質審查、復審、無效宣告程序。新實施細則和新審查指南生效后,審查員可以依據新實施細則第十一條進行駁回處理或依職權宣告專利權無效,相關主體也可以依據本條提起無效宣告程序。因此,中藥領域發明專利申請人應特別注意遵守誠信原則,避免出現編造發明創造內容、試驗數據或者技術效果,簡單替換、拼湊現有中藥復方等情形。


合理利用知識產權制度,將現代的專利制度與傳統的中醫藥成果有效銜接,是促進中醫藥傳承創新發展的重要引擎。撥開迷霧見真章,新審查指南的出臺無疑將使我國中藥領域發明專利申請審查的思路更為清晰、結果更為準確,為我國中藥產業高質量發展注入一針催化劑。


(北京市中倫律師事務所 閆春輝)


(責任編輯:陸悅)

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