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藥品犯罪條款限縮解釋的再提倡——以妨害藥品管理罪中“藥品相關批準證明文件”為例

  • 2024-02-22 14:21
  • 作者:徐瑜蔓
  • 來源:中國醫藥報

《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)與《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)的相繼修訂,進一步完善了藥品犯罪立法、較好回應了社會關切的涉藥相關司法實踐問題。


《刑法》第一百四十二條之一第一款新增妨害藥品管理罪的四項行為,其前置法依據分別為《藥品管理法》第一百二十三條與第一百二十四條。其中,第一、三、四項行為與前置法的語意表述相近,不易造成刑法適用的障礙;而對于第二項行為,《刑法》條文表述為“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品”,相較于《藥品管理法》第一百二十四條“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”增加了“相關”一詞。由此,兩條款產生了概念內涵的分歧,與此對應的涉藥行為的罪與非罪之界限也亟待厘清。


“相關批準證明文件”的限縮解釋


立法機關基于從嚴打擊無證生產、進口藥品行為的規范目的,將《刑法》中“藥品相關批準證明文件”解釋為藥品注冊證書(藥品批準證明文件)及藥品生產、進口主體應當取得的資質文件。也有學者堅持以前置法所表述的“藥品批準證明文件”來認定本項,表示“藥品相關批準證明文件”只是藥品上市的批準文件,即藥品注冊證書,無法將藥品生產許可證包含在內?!跋嚓P”一詞無疑給《刑法》中的概念作出與前置法的不同解釋留下了一定的空間。


然而,這是否意味著“藥品相關批準證明文件”理所當然涵蓋了所有與藥品相關的批準證明文件?筆者認為并非如此。理由如下:


一則,從文義解釋來看,“藥品相關批準證明文件”的證明核心是藥品本身的質量特性,其仍應是與藥品自然屬性相關的、能夠反映藥品安全、有效性的批準證明文件。二則,從前置法的修改變遷來看,修訂前《藥品管理法》中“按假藥論處”的第二項為“依照本法必須批準而未經批準生產、進口”的藥品。而新修訂《藥品管理法》制定的罰則條款明確將未取得資質文件生產、銷售藥品的行為與藥品生產、進口程序本身的違法行為區分開來,分別規定于第一百一十五條與第一百二十四條?;诜ǘǚ傅碾p重違法性,《刑法》的概念解釋也應當依照與其表述最相接近的前置法。此外,對“相關”一詞的擴大解釋有悖刑法的謙抑性,在語義表述存疑時,應當采用有利于被告人的解釋方法。


因此,筆者認為,在《刑法》再次修訂或出臺新的司法解釋之前,《刑法》第一百四十二條之一中的“藥品相關批準證明文件”與前置法《藥品管理法》中的“藥品批準證明文件”內含和外延并無二致,即指代藥品上市所必須的藥品注冊證書、進口藥品注冊證、醫療機構制劑許可證等。而有關藥品生產、進口主體的資質文件,則并不是上文所討論的“藥品相關批準證明文件”。


“無證”行為罪與非罪的類型化判斷


《藥品管理法》第一百一十四條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。未構成刑責的,應當依法進行行政處罰。


行為人未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品,或明知是上述藥品而銷售的,依照《藥品管理法》第一百二十四條予以行政處罰;構成犯罪的,依照《刑法》一百四十二條之一定罪量刑;同時觸犯《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條生產、銷售、提供假藥/劣藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。


行為人未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,依照《藥品管理法》第一百一十五條進行行政處罰;構成犯罪的,依照《刑法》第二百二十五條非法經營罪定罪量刑;同時觸犯《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條生產、銷售、提供假藥/劣藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。


司法實踐中,未取得藥品批準證明文件生產、進口的行為主體,往往并不具有相應的資質文件,如常見的 “黑作坊”式藥品生產、自然人代購境外藥品案件等。然而本款針對的銷售行為,還有一定的討論空間。詳言之,未取得藥品經營許可證,銷售合格藥品的,可能構成非法經營罪;未取得藥品經營許可證,銷售明知是未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品的,達到足以嚴重危害人體健康程度的,可能構成妨害藥品管理罪和非法經營罪,想象競合從一重罪處罰;取得藥品經營許可證,銷售明知是未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品的,達到足以嚴重危害人體健康程度的,則構成妨害藥品管理罪。后兩者行為中,如若銷售的藥品為假藥/劣藥的,則可能同時觸犯生產、銷售、提供假藥/劣藥罪,應當依照處罰較重的規定定罪處罰。


(南京審計大學法學院 徐瑜蔓)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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