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檢查員說 | 淺析“外科非織造布敷料”關鍵物料的現場核查要點

  • 2024-02-28 09:27
  • 作者:江學孔
  • 來源:中國食品藥品網

非織造布敷料的纖維不易脫落,具有良好的柔軟性、親膚性、透氣性、防水性和耐磨性等優點,廣泛用于外科手術的清潔消毒、創面止血、排液吸液、傷口包扎和保護等。近年來,醫療器械注冊人新增第二類醫療器械“外科非織造布敷料”的注冊申請日漸增多。筆者結合核查工作實踐,淺析在該類醫療器械注冊現場核查中如何做好關鍵物料“非織造布”的核查工作,指導醫療器械注冊人和生產企業把好關鍵物料的采購關、質量關和使用關,確保醫療器械的質量安全。


在某次核查中,筆者發現,申請注冊的醫療器械“外科非織造布敷料”的結構組成為:采用非織造布(含X顯影線),經裁切、折疊、包裝和滅菌而成。注冊檢驗樣品批號為202212007[型號:Ⅱ型;規格:L(75cm*100cm);層數:5層;每批包裝數量4片/袋×200袋]。原輔料倉庫合格品區檢查發現,庫存關鍵物料無紗布卷300米,物料標示卡顯示信息如下:無紗布卷(白色,36g,帶X線,幅寬0.75m,批號22100613,領用數量1600米)。供應商銷售出庫單顯示的關鍵物料信息為:無紗布卷(白色,36g,幅寬1.5m;帶X線,批號22100613,銷售數量850米)。


關鍵物料的材質及供應商核查


在外科非織造布敷料的注冊體系核查過程中,關鍵物料的材質是核查重點。非織造布,又稱“無紗布”,按生產工藝可分為:水刺無紡布、熱合無紡布、紡粘無紡布、熔噴無紡布和針刺無紡布等;按材質區分有PA(錦綸)、PET(聚酯纖維)、PP(丙綸)和PE(聚乙烯)等;按復合工藝區分有:SS\SMS\SMMS等。


筆者認為,材質是決定外科非織造布敷料質量的關鍵。在現場核查中,檢查員要通過詢問采購人員、檢驗人員和生產質量管理人員,詳細了解無紗布的材質、克重、幅寬、滲水性、透氣性、卷長、卷重和均勻度,查看無紗布的材質檢測報告和生物學評價檢測報告等資料,核對實際使用的無紗布材質與材質檢測報告等之間的一致性。


在對關鍵物料的供應商的核查過程中,應重點關注企業的供應商審核制度落實情況,是否對無紡布生產企業的生產工藝進行審核,采購控制程序和內控標準是否符合醫療器械監管法規要求,內控標準是否對無紗布的材質、克重、幅寬、滲水性、透氣性、卷長、卷重和均勻度等檢測項目進行明確規定,內控標準的采標依據是否合規,不能檢測的項目是否委托有資質的第三方檢驗檢測機構定期進行檢測。


從物料編碼和規格型號核查關鍵物料


筆者在核查中發現,企業對購進的關鍵物料“無紗布卷”(白色,36g,帶X線,幅寬1.5m,批號22100613,物料編碼:5199010059),在入庫時進行了分切操作,分切為幅寬為0.75m的無紗布卷,但現場查不到分切記錄。而分切前后不同幅寬的無紗布卷卻共用同一個物料編碼,容易導致關鍵物料混淆,領用過程中容易發生差錯。


在現場核查中,檢查員要細心核查供應商銷售憑證及出廠檢測報告、企業采購記錄、領用記錄和生產記錄中無紡布克重、規格型號、數量等的一致性。


從批生產記錄核查數據真實性


筆者查閱批生產記錄發現,物料領用記錄顯示生產領用無紗布卷1600米(白色,36g,帶X線,幅寬0.75m,批號22100613)。經裁切、折疊、包裝和滅菌后,入庫成品數量為200袋[型號:Ⅱ型,規格:L(75cm*100cm),層數:5層;包裝規格:4片/袋]。通過物料平衡計算,生產200袋成品需要無紗布卷數量應為:100cm×5×4×200=200000cm,即理論上幅寬為0.75m的無紗布卷需用2000米;換算成幅寬為1.5m的無紗布卷,理論用量為1000米。然而,供應商銷售出庫單顯示購進850米,在倉庫核查發現庫存有無紗布卷300米,數量明顯對不上。


從關鍵物料的材質及供應商核查、物料編碼、購用數量及物料平衡計算等綜合分析,可證明外科非織造布敷料的注冊檢驗樣品及相關記錄數據不真實、可追溯性不足。同時,在外科非織造布敷料的注冊體系核查中,建議進一步核查物料采購控制程序,抽查物料編碼表及內控標準,細心檢查醫療器械注冊人是否對帶X顯影線和不帶X顯影線的無紡布卷規定不同的物料編碼,是否對不同幅寬和克重的無紡布卷規定不同的內控標準。同時,在核查工作中還應抓好普法宣傳工作,指導醫療器械注冊人強化對醫療器械注冊法規的學習培訓,把好關鍵物料的采購關,不斷提升醫療器械注冊人的質量管理水平。


(湖北省藥監局咸寧分局 江學孔)

本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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