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每周醫藥看點(2月26日—3月3日)

  • 2024-03-05 09:46
  • 作者:劉思慧
  • 來源:中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術指導原則》《小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》等文件發布……2月26日—3月3日,醫藥行業的這些動態值得關注。


行業政策動態


1.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術指導原則》,本指導原則主要適用于開發目標為用于兒童原發性生長激素缺乏癥和成人生長激素缺乏癥的生長激素制劑的臨床試驗設計,同時生長激素用于兒童矮身材的臨床試驗設計也可參考本指導原則。


2.CDE發布《小兒便秘中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》,本技術指導原則適用于“三結合”中藥審評證據體系下的小兒便秘中藥新藥研發,旨在指導申請人在將臨床經驗方或醫療機構中藥制劑開發為中藥新藥的過程中,基于中醫藥理論和人用經驗制定適宜的研發策略,明確用于支持療效評價的關鍵信息。鼓勵將真實世界研究、適應性設計、以患者為中心的藥物研發理念等應用于小兒便秘中藥臨床療效評價,探索符合中醫藥療效特點的兒童用藥臨床評價新工具,如患者報告結局、觀察者/監護者報告結局等臨床報告結局指標。


3.CDE發布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則(試行)》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則(試行)》,分別明確了中藥制劑特征圖譜和穩定性研究技術的基本原則、主要內容、試驗方法等內容。


4.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務,涉及鹽酸普萘洛爾注射液等品種(截至3月3日)。


仿制藥


產品研發上市信息


1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息,共包括242個受理號,涉及百濟神州(北京)生物科技有限公司等企業(截至3月3日)。


藥品


2.CDE承辦受理46個新藥上市申請,包括SSGJ-707注射液等藥品(截至3月3日)。


新藥


3.億帆醫藥發布公告稱,公司全資子公司賽臻公司收到新加坡衛生科學局核準簽發的中成藥注冊批文,批準公司獨家醫保產品麻芩消咳顆粒在新加坡上市銷售。


4.普利制藥發布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。


5.加科思宣布,其自主研發的P53 Y220C激活劑JAB-30300在美國獲批新藥臨床試驗申請(IND),將在美國開展針對晚期實體瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗,以評估該產品的安全性及有效性。


醫藥企業觀察


1.北陸藥業發布公告稱,公司于2024年2月29日與金安國紀集團股份有限公司、承德天原藥業有限公司、周印軍、天原企業管理咨詢服務圍場滿族蒙古族自治縣合伙企業(有限合伙)簽署了《關于承德天原藥業有限公司的股權轉讓意向書》,擬使用自有資金收購金安國紀所持天原藥業80%的股權。


2.海和藥物宣布和日本大鵬藥品工業株式會社(以下簡稱大鵬藥品)就谷美替尼片(研發代碼:SCC244)達成獨家許可協議,該藥品已由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會社提交日本上市許可申請。根據許可協議,大鵬藥品獲得海和藥物自主研發的谷美替尼片在亞洲(不包括中國)和大洋洲的開發、生產和商業化的獨家權利,海和藥物將獲得基于大鵬藥品的先期付款、潛在里程碑付款以及基于谷美替尼片在獨家許可區域銷售額的特許權使用費。


3.九典制藥發布公告稱,公司與中晟全肽簽署抗菌抗炎多肽專利及技術轉讓協議,引進其相關技術及專利。本次交易轉讓費用總金額不超過5.6億元,其中總里程碑費用不超過6000萬元,產品商業化后凈銷售額分成不超過5億元。


4.光聲制藥宣布完成上億元A輪融資。本輪融資由東方富海獨家投資,融資款項將用于推動該公司在光動力治療領域新產品研發及首款產品的商業化。


藥品集中采購


1.十三省(區、兵團)聯盟采購領導小組辦公室就《十三省(區、兵團)國采第二、三、四、五批藥品期滿接續采購文件(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿顯示,結合國采執行實際情況,本次接續采購統籌考慮國采時競爭是否充分、降價是否到位等因素,區分采購單一、采購單二、采購單三分別進行集中帶量采購(具體分單另行公布)。采購周期自中選結果正式執行之日起至2025年12月31日,采購合同每年一簽。


2.重慶藥品交易所發布《2024年新疆中部聯盟藥品集中帶量采購項目公告》,啟動鹽酸消旋山莨菪堿注射液、釓噴酸葡胺、枸櫞酸鉍鉀、枸櫞酸鉍鉀顆粒、鹽酸伐昔洛韋片、甲硝唑以及阿昔洛韋乳膏等7個藥品的采購工作。(劉思慧整理)


(責任編輯:劉思慧)

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