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代表委員議國是|郝海平委員:進一步加強創新藥知識產權保護

  • 2024-03-07 19:51
  • 作者:馮玉浩
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者馮玉浩) 創新是引領發展的第一動力,保護知識產權就是保護創新。今年兩會期間,全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平呼吁,要進一步加強創新藥知識產權保護,提升創新藥企研發積極性,推動高臨床價值藥品盡早上市。


  近年來,我國藥品法律法規體系及政策環境持續完善。新修訂的《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施細則》(以下簡稱新《專利法》《專利法實施細則》)等明確提出要對新藥知識產權進行保護;2022年,公開征求意見的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》也提及藥品試驗數據保護、市場獨占期制度等行業關切熱點。然而,目前我國藥品試驗數據保護制度尚未出臺,藥品試驗數據保護的對象、期限等關鍵點也亟待厘清;新《專利法》《專利法實施細則》也未明確界定“新藥”“經批準的適應證”,導致專利權期限補償的對象、效力范圍不夠明確。


  為此,郝海平委員認為,要從法規建設與實施操作層面,進一步完善創新藥知識產權保護體系。


  郝海平委員呼吁,要盡快修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、加快制定藥品試驗數據保護實施辦法,明確數據保護制度及保護的對象、期限、程序等具體內容。他表示,藥品試驗數據保護制度的對象應為“全球新”的創新藥,進一步加強在國內首發上市的吸引力;而對于“中國新”的創新藥,可設置類似于專利優先權制度,并給予一定的過渡期與相應的試驗數據保護期;將通過臨床研究證明有臨床優勢的改良型新藥(僅開展生物利用度及生物等效性數據的藥品除外)納入數據保護范圍,設置略短于“全球新”創新藥的數據保護期。同時,郝海平委員也呼吁對罕見病用藥設置7年甚至更長的市場獨占期;對于增加兒童適應癥或者用法用量的藥品,給予12個月市場獨占期,疊加在專利保護期和數據保護期之后。


  關于專利權期限補償制度,郝海平委員則提出要明確其補償的對象和效力范圍,在實際執行中將“全球新”及“中國新”的創新藥納入新《專利法》《專利法實施細則》中的“新藥”范疇;將《專利法實施細則》中關于新藥產品專利補償效力范圍“限于該新藥及其經批準的適應癥”明確為“限于補償期屆滿前該新藥及其經批準的適應癥”,鼓勵創新藥企業在專利補償期限內加快上市新適應癥,進一步滿足臨床用藥需求。


(責任編輯:張可欣)

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