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曝光臺|藥品生產違規 益佰制藥及相關人員將被處罰

  • 2024-04-16 09:41
  • 作者:李易真 劉鶴
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者李易真 實習記者劉鶴) 4月13日,貴州益佰制藥股份有限公司(以下簡稱益佰制藥)發布公告稱,近日,益伯制藥及其相關負責人因藥品生產違規,分別收到貴州省藥監局出具的《行政處罰告知書》。


  根據公告,貴州省藥監局對益佰制藥開展檢查時,發現益佰制藥涉嫌在艾迪注射液前提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規程進行操作,不符合《藥品生產質量管理規范》的相關規定,貴州省藥監局依法立案調查。


  經查,益佰制藥存在以下行為:藥材提取的部分工序未按照批件工藝進行操作;藥材斑蝥未經凈制直接投料煎煮提??;批生產記錄中部分工序步驟記錄不準確,生產記錄保存不齊全,填寫的內容不完整,不能保證每批產品生產過程可追溯;生產記錄存在涂改但無修改人員簽名并說明理由;在未經確認的冷庫存放關鍵物料提取液,對冷庫是否達到儲存條件未進行評估。


  依據相關規定,貴州省藥監局擬給予益伯制藥罰款200萬元的行政處罰;竇啟玲作為益佰制藥的法定代表人,擬給予罰沒款共計約383.60萬元的行政處罰;梁建瓊作為益佰制藥的生產負責人,擬給予罰沒款共計約168.61萬元的行政處罰;鄧思雄作為益佰制藥的質量負責人兼質量受權人,擬給予罰沒款共計約68.46萬元的行政處罰。


  益佰制藥官網公開信息顯示,益佰制藥創建于1995年6月12日,是一家集新型藥品的研究、開發、生產和銷售為一體的高新技術企業。2004年3月23日在上海證券交易所成功上市。益佰制藥生產的艾迪注射液為中藥注射劑,主要成分為斑蝥、人參、黃芪、刺五加;輔料為甘油。該藥品具有清熱解毒、消瘀散結的功效,可用于原發性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。


  截至目前,益佰制藥艾迪注射液停止生產,未來是否生產具有不確定性。艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1—9月的營業收入分別為7.37億元、6.93億元、4.80億元、4.04億元,占公司整體營業收入的比例分別為21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。


  此外,益佰制藥于4月13日發布的另一則公告顯示,益伯制藥還收到中國證券監督管理委員會貴州監管局(以下簡稱貴州證監局)出具的《關于對貴州益佰制藥股份有限公司采取責令改正措施并對竇啟玲、竇雅琪、許淼采取出具警示函措施的決定》(以下簡稱《行政監管措施決定書》)?!缎姓O管措施決定書》指出,益佰制藥未及時披露公司主要產品暫停生產對公司經營可能產生影響的相關信息,違反了《上市公司信息披露管理辦法》相關規定,貴州證監局決定對益佰制藥采取責令改正的監督管理措施,對竇啟玲、竇雅琪、許淼采取出具警示函的監督管理措施,并記入證券期貨市場誠信檔案。


(責任編輯:常靖婕)

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