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解讀|明確檢查程序 凝聚部門(mén)合力 推動(dòng)化妝品檢查工作規范運行——淺析《化妝品檢查管理辦法》

  • 2024-04-29 16:34
  • 作者:韓丹 金鑫 周笛
  • 來(lái)源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 4月29日,國家藥監局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),將于2024年11月1日起施行?!掇k法》是《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)實(shí)施以來(lái),國家藥監局專(zhuān)門(mén)針對化妝品檢查工作發(fā)布的規范性文件?!掇k法》通過(guò)明確檢查部門(mén),嚴格檢查要求,規范檢查程序,強化部門(mén)協(xié)作,嚴守化妝品監管防線(xiàn)的同時(shí),保護被檢查對象合法權益?!掇k法》的出臺確保了化妝品各環(huán)節的檢查與后續處置工作有序開(kāi)展,進(jìn)一步優(yōu)化法治化營(yíng)商環(huán)境,維護行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,不斷促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。


  明確檢查程序 規范檢查工作


  《辦法》明確了化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查四種類(lèi)型,同時(shí),規定一般檢查程序和要求,并針對不同檢查類(lèi)型細化啟動(dòng)情形、檢查重點(diǎn)和檢查方式,為依法實(shí)施檢查工作提供依據。檢查記錄是檢查過(guò)程和結果的客觀(guān)體現,《辦法》對現場(chǎng)檢查記錄和檢查審核報告進(jìn)行了詳細規定,明確須包含的內容和形式等要求。通過(guò)規范檢查行為強化法治保障,以制度力量壓實(shí)監管責任。


  為保障被檢查對象的合法權益,使其在檢查中感受到公平正義,《辦法》明確被檢查對象如對現場(chǎng)檢查記錄等有異議的,可以現場(chǎng)進(jìn)行陳述申辯,檢查人員則需對陳述申辯的內容進(jìn)行核實(shí)后,最終確定被檢查對象存在的缺陷和問(wèn)題,并規定了檢查發(fā)現的缺陷和問(wèn)題要以書(shū)面形式請被檢查對象知悉,保障了被檢查對象的知情權?!掇k法》也明確了當被檢查對象被監管部門(mén)依法要求采取風(fēng)險控制措施時(shí),其在落實(shí)整改排除安全風(fēng)險隱患后,具有向作出風(fēng)險控制措施決定的監管部門(mén)提出解除風(fēng)險控制措施申請的權利。同時(shí),《辦法》充分考慮化妝品行業(yè)內關(guān)注的保護企業(yè)商業(yè)秘密等“熱點(diǎn)問(wèn)題”,在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定的基礎上,設置專(zhuān)門(mén)條款明確藥品監督管理部門(mén)、檢查機構及其檢查人員不得擅自披露檢查相關(guān)信息,以及在檢查中知悉的被檢查對象的商業(yè)秘密。


  化妝品檢查過(guò)程中的獨立、公正性,在《辦法》中得到充分體現?!掇k法》明確了啟動(dòng)有因檢查的五種情形,并規定開(kāi)展有因檢查不得預先告知被檢查對象檢查人員和檢查內容;同時(shí)要求檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等信息。


  創(chuàng )新檢查方式 突破檢查瓶頸


  我國化妝品行業(yè)體量大、業(yè)態(tài)多,在保證檢查效果的前提下,如何提高基層檢查工作效率是監管部門(mén)面臨的難題。隨著(zhù)信息化技術(shù)的不斷發(fā)展,《辦法》結合化妝品行業(yè)發(fā)展現狀,提出非現場(chǎng)檢查方式,即包括對被檢查對象提交書(shū)面材料的檢查、利用數字化技術(shù)手段開(kāi)展遠程檢查等。通過(guò)創(chuàng )新監管方法,提高監管的科學(xué)性和精準性,進(jìn)一步提升監管效能。


  化妝品檢查有相應的專(zhuān)業(yè)能力要求,在面對某些技術(shù)難點(diǎn)時(shí),行業(yè)專(zhuān)家是可以借助的專(zhuān)業(yè)力量?!掇k法》中規定的“必要時(shí),派出檢查單位可以邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作”即是借助“外腦”資源提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的體現。


  針對目前協(xié)查較多、效率不高的問(wèn)題,《辦法》特別規定了“能夠通過(guò)政府網(wǎng)站查詢(xún)的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、營(yíng)業(yè)執照信息等,可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據,原則上不協(xié)查”,將有限的監管力量集中在確需協(xié)查的事項上。


  對于委托生產(chǎn)行為的檢查,由于化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)往往分屬不同轄區的藥品監督管理部門(mén),在實(shí)際檢查中工作協(xié)同存在一定困難?!掇k法》明確要求部門(mén)間要加強檢查信息互相通報,必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查,進(jìn)一步深化化妝品協(xié)同監管,壓實(shí)委托雙方質(zhì)量安全主體責任。


  強化風(fēng)險控制 實(shí)現閉環(huán)管理


  根據化妝品的行業(yè)特點(diǎn),按照《條例》風(fēng)險管理的原則,《辦法》突出監管重點(diǎn),明確檢查結果處置要求和風(fēng)險控制措施,對風(fēng)險隱患實(shí)現閉環(huán)管理。


  常規檢查是最為普遍的檢查類(lèi)型,《辦法》規定了藥品監督管理部門(mén)應堅持問(wèn)題導向,綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風(fēng)險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等各環(huán)節因素,合理制定計劃,并指明應重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品和被檢查對象,有效提高監管靶向性與效能,著(zhù)力防范化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。


  在檢查中,被檢查單位出現違法違規情況時(shí),合理開(kāi)展后續處置措施是控制風(fēng)險的有效手段?!掇k法》規定“根據檢查結果,按照風(fēng)險管理的原則,藥品監督管理部門(mén)可以依法對被檢查對象作出限期整改、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、責令召回、立案調查、責任約談、記錄信用檔案等相應的處理?!碑敊z查發(fā)現可能存在重大風(fēng)險隱患,即發(fā)現造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品時(shí),《辦法》規定檢查人員應當立即上報,被檢查對象所在地藥品監督管理部門(mén)應當依法采取相應的風(fēng)險控制措施;評估確認被檢查對象消除風(fēng)險隱患后,應及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。對于被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿證據等的,《辦法》規定可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患,還規定了具體認定情形和處理措施,加大了對該類(lèi)違法行為的曝光力度。根據不同風(fēng)險綜合運用各種監管措施,以處罰與教育相結合的方式,嚴守化妝品安全底線(xiàn)。


  深化銜接機制 嚴厲打擊違法


  在全國藥品監管機構改革的大背景下,各地化妝品檢查與稽查工作從資源配置到制度建設都不盡相同,目前多數省份配備了職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍,但是檢查員無(wú)行政執法資質(zhì)的問(wèn)題普遍存在,檢查與稽查的相互銜接亟須進(jìn)一步加強?!掇k法》堅持問(wèn)題導向,直擊核心矛盾,針對派出檢查單位為檢查機構的,其分別就檢查與稽查銜接的啟動(dòng)情形、銜接工作程序與要求、檢查人員收集證據的有效性明確作出回應。一是明確檢查中發(fā)現被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的,檢查機構應當出具檢查審核報告。檢查審核報告作為違法行為后續查處的證據材料之一,《辦法》詳細地規定了其內容要素、簽章以及作出檢查審核結論的具體要求,特別對檢查審核人員的資質(zhì)和數量作出了規定。通過(guò)嚴格審核程序、強化審核人員專(zhuān)業(yè)資質(zhì)要求,提高了檢查審核報告的證據效力?!掇k法》規定了“檢查審核報告可以作為行政處罰的依據”,這為檢查審核報告作為檢查與稽查銜接中的重要證據提供了法規依據。二是規定違法線(xiàn)索移交時(shí)應移交現場(chǎng)檢查記錄、檢查審核報告等相關(guān)證據材料。而對于多數檢查機構的檢查員無(wú)行政執法權限,當發(fā)現被檢查對象存在涉嫌違法行為時(shí),收集的證據是否有效的問(wèn)題,《辦法》也作出了明確回應,“檢查人員在檢查過(guò)程中依法收集的證據材料,可以作為行政處罰的依據。必要時(shí),接受移交線(xiàn)索單位應當對相關(guān)證據進(jìn)行查證確認?!比敲鞔_接受移交線(xiàn)索單位應當依法決定是否立案,是否予以查處。通過(guò)明確工作機制,提高證據收集與銜接工作流程的規范性、合法性,切實(shí)保證檢查發(fā)現的違法線(xiàn)索得到依法調查處置。


  需要特別注意的是,《辦法》中對違法線(xiàn)索移交時(shí)限的要求為“及時(shí)”,雖未具體規定,但檢查人員應當研究評估現場(chǎng)檢查情況,綜合考量涉嫌違法行為風(fēng)險是否可控、證據是否容易滅失、違法行為危害程度等因素,給出處理意見(jiàn),以保證涉嫌違法線(xiàn)索處置工作有效銜接,后續稽查工作得以順利開(kāi)展,有效打擊違法行為。


  《辦法》對立案情況和查處結果的反饋也作出規定。通過(guò)信息反饋機制,暢通部門(mén)間雙向溝通橋梁,從而強化部門(mén)協(xié)作,對違法行為形成打擊合力。


  《辦法》的發(fā)布在全面規范檢查工作的同時(shí),著(zhù)力推動(dòng)各部門(mén)工作的有效銜接,形成監管合力,督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)法規要求,切實(shí)履行化妝品質(zhì)量安全主體責任,從而推動(dòng)整個(gè)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。(上海市藥品監督管理局稽查局韓丹、上海市藥品監督管理局金鑫、江陰國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區周笛)


(責任編輯:常靖婕)

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