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依案說(shuō)法 | 醫療機構自制定制式義齒,是合法還是非法?

  • 2024-04-30 10:54
  • 作者:王張明
  • 來(lái)源:中國醫藥報

案情


2024年1月,某市市場(chǎng)監管局監管人員在監督檢查中發(fā)現,某醫療機構口腔科的口腔技工室為前來(lái)就診的患者制作定制式義齒。


經(jīng)查,該醫療機構自2022年起在口腔科增設了口腔技工室,招聘了兩名義齒制作技術(shù)員工,為前來(lái)就診的患者制作義齒,制作的義齒只為該醫療機構診療的患者服務(wù),不對外銷(xiāo)售,也不接外來(lái)訂單生產(chǎn)。


該醫療機構負責人解釋?zhuān)@樣做既方便了患者,縮短了義齒制作周期,又方便后期安裝時(shí)進(jìn)行修整,節約了成本。


分歧


在對該醫療機構的上述行為定性時(shí),執法人員產(chǎn)生了分歧。


第一種意見(jiàn)認為,該醫療機構的行為應當定性為無(wú)醫療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第二類(lèi)醫療器械?!夺t療器械分類(lèi)目錄》中列明定制式義齒為第二類(lèi)醫療器械,依據《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規規章,生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械必須取得第二類(lèi)醫療器械注冊證,并在具有醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。該醫療機構在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)定制式義齒,顯然違反了《條例》等法律法規。


第二種意見(jiàn)認為,該行為根據國家藥監局相關(guān)文件,并未違法違規。2009年國家藥監部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監管的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)中明確了“醫療機構所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用,并應按照《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(YY/T0287—2003),建立與其相適應的質(zhì)量管理體系,保持有效運行;如接受其它醫療機構委托生產(chǎn)定制式義齒應取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》”。該文件并未廢止,還是有效文件,該醫療機構的行為完全符合上述通知要求,所以是合法行為。


評析


該醫療機構的行為是否合法,應當從《通知》的效力以及法的適用來(lái)綜合考量。


《通知》是否依然有效


從國家藥監局以及市場(chǎng)監管總局規范性文件清理的公告或廢止通知來(lái)看,《通知》并未在廢止之列。但是,未在廢止之列是否意味著(zhù)《通知》依然有效呢?判斷一個(gè)文件是否繼續有效,不應僅就文件而看文件,還應當把文件放在當時(shí)的法律法規體系下去考量。


《通知》發(fā)布的時(shí)間是2009年,當時(shí)遵循的是2000年施行的《條例》,該版《條例》第十條規定:“醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業(yè)醫師指導下在本單位使用。醫療機構研制的第二類(lèi)醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準;醫療機構研制的第三類(lèi)醫療器械,應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準?!?004年5月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于第三批取消和調整行政審批項目的規定》,其附件1“國務(wù)院決定取消的行政審批項目目錄(385項)”中第274項列明取消“醫療機構研制醫療器械審批”。這就意味著(zhù)在2009年的醫療器械法律法規框架下,醫療機構可以根據本單位的臨床需要,研制醫療器械,且無(wú)需審批,《通知》即在這樣的法律法規框架下出臺。


2014年《條例》修訂后,刪除了2000年版《條例》的第十條,僅在第七十八條規定了“非營(yíng)利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定”。此時(shí),醫療機構僅允許為應對突發(fā)公共衛生事件而研制醫療器械。2017年修訂的《條例》延續了2014年版《條例》的規定。


2021年6月1日,新修訂《條例》正式施行。該版《條例》第五十三條規定:“對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定?!钡谝话倭阄鍡l規定:“醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定?!币簿褪钦f(shuō),僅允許醫療衛生機構對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑以及應對突發(fā)公共衛生事件才能研制醫療器械。


可見(jiàn),在2014年后,醫療機構研制定制式義齒這樣的醫療器械,就已經(jīng)沒(méi)有法律法規依據。所以《通知》里的內容也就自動(dòng)失效了。


從法的適用角度考量


上位法優(yōu)于下位法?無(wú)論哪一版的《條例》,都規定了第二類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。無(wú)論是《醫療器械注冊管理辦法》(2014年施行,已廢止)還是《醫療器械注冊與備案管理辦法》,都規定了第二類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。


《條例》屬于法規,《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》是規章。而《通知》在法的層次上只能算是工作指導性文件,在法的層級上較低。按照上位法優(yōu)于下位法的原則,如果《條例》等法規規章有規定,應當適用《條例》等法規規章,而不是適用《通知》。


雖然2000年版《條例》在第八條規定了“生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)”,但也在第十條規定了“醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業(yè)醫師指導下在本單位使用。醫療機構研制的第二類(lèi)醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準;醫療機構研制的第三類(lèi)醫療器械,應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準”。這兩條同為《條例》中的規定,在適用上按照“特殊優(yōu)于一般”的原則,此時(shí)應適用第十條的規定。因此,2009年發(fā)布的《通知》與法規規章的規定并不沖突。


但在2014年后,《條例》發(fā)生了修訂,2000年版《條例》第十條被刪除,此時(shí)按“上位法優(yōu)于下位法”的原則,《通知》里“醫療機構所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用”的規定,就自動(dòng)失效了。因此,2014年之后,研制第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械就應當按《條例》要求實(shí)行產(chǎn)品注冊。


新法優(yōu)于舊法?《通知》是2009年下發(fā)的,在此后的2014年、2017年、2020年,《條例》都發(fā)生了修訂,此時(shí)按照新法優(yōu)于舊法的原則,也應當適用修訂后的《條例》的規定。


綜上,無(wú)論是從文件有效性的角度,還是法規適用的角度,《通知》里規定的“醫療機構所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用”的內容都已經(jīng)失效,所以第一種意見(jiàn)是正確的。


?(江西省景德鎮市市場(chǎng)監督管理局 王張明)


   本文僅代表作者觀(guān)點(diǎn),不代表本站立場(chǎng)。


(責任編輯:陸悅)

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