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化妝品安全評估5項技術(shù)文件發(fā)布

  • 2024-05-06 16:31
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來(lái)源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜) 4月30日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南》《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導原則》《毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)方法應用技術(shù)指南》《交叉參照(Read-across)方法應用技術(shù)指南》《化妝品原料數據使用指南》5項化妝品安全評估技術(shù)文件,以引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,推進(jìn)化妝品安全評估制度有序實(shí)施。


  《化妝品安全評估資料提交指南》參照《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》,結合各種類(lèi)型化妝品的風(fēng)險程度以及安全評估資料中的重點(diǎn)關(guān)注內容,對化妝品進(jìn)行細化分類(lèi);基于風(fēng)險管理原則,結合產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行等情況,對化妝品安全評估資料提交的情形進(jìn)行分類(lèi);并制定化妝品安全評估報告自查要點(diǎn),為企業(yè)準確規范提交安全評估資料提供指引。


  化妝品風(fēng)險物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報告的重要內容之一?!痘瘖y品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導原則》指出,應基于原料的來(lái)源、理化特性、制備工藝對原料帶入的,和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險物質(zhì)的情況分析,結合現有毒理學(xué)試驗數據、臨床研究、人群流行病學(xué)調查等資料,識別化妝品中可能含有的風(fēng)險物質(zhì),按照《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》中的評估原則和程序等相關(guān)要求對風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全評估。


  毒理學(xué)關(guān)注閾值(Threshold of Toxicological Concern,TTC)方法是基于化學(xué)物質(zhì)低于一定閾值的暴露劑量對人體產(chǎn)生的危害風(fēng)險極低的基本假設?!抖纠韺W(xué)關(guān)注閾值(TTC)方法應用技術(shù)指南》適用于化學(xué)結構明確,含量較低且缺乏系統毒理學(xué)研究數據的化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)。金屬或金屬化合物、強致癌物、蛋白質(zhì)、類(lèi)固醇,及放射性化學(xué)物質(zhì)等;納米原料、無(wú)機物、具有吸入風(fēng)險的原料在評估其吸入暴露途徑的安全風(fēng)險性時(shí);具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料不適用于該指南。


  交叉參照(Read-across)指基于化學(xué)結構或生物學(xué)活性的相似性,通過(guò)利用一種或多種類(lèi)似化學(xué)物質(zhì)(類(lèi)似物)的毒理學(xué)終點(diǎn)數據來(lái)預測另一種或一類(lèi)結構相似的特定化學(xué)物質(zhì)(目標化學(xué)物質(zhì))的相同毒理學(xué)終點(diǎn)信息的方法?!督徊鎱⒄眨≧ead-across)方法應用技術(shù)指南》適用于結構明確,缺乏系統毒理學(xué)數據的非功效成分或風(fēng)險物質(zhì),不適用于具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料。


  《化妝品原料數據使用指南》明確了化妝品注冊人、備案人在開(kāi)展安全評估時(shí)可采用的主要原料數據類(lèi)型、使用要求和需要提供的證明材料?;瘖y品注冊人、備案人應基于產(chǎn)品配方體系,對收集的安全評估相關(guān)資料進(jìn)行分析,包括產(chǎn)品和原料的不良反應、安全事件等,遵循證據權重的原則科學(xué)開(kāi)展安全評估,履行企業(yè)主體責任,保證產(chǎn)品的安全性。主要原料數據類(lèi)型包含原料3年使用歷史等七種類(lèi)型。需注意的是,該《指南》明確了祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評估證據。


  此外,中國食品藥品檢定研究院還發(fā)布了《國際權威化妝品安全評估數據索引》和《已上市產(chǎn)品原料使用信息》兩份信息服務(wù)文件。


(責任編輯:常靖婕)

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